被NDMA污染的缬沙坦药物 短期内不增加致癌风险

亚亚的声音

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　　距华海药业出口的原料药缬沙坦被曝出含有致癌物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)一事，已经过去了3个月，但围绕这一事件的讨论和研究并未停止。
　　NDMA是世界卫生组织国际癌症研究机构公布的2A类致癌物，在动物实验中表现出了基因毒性。因此缬沙坦事件发生后，患者纷纷表示担心：“吃了含有NDMA的降压药，会不会得癌症?”
　　现在，这一问题终于有了权威解释。
　　据CNN报道，9月12日发表在《英国医学期刊》(BMJ)上的一篇全国范围内的队列研究结果指出，服用受NDMA污染的缬沙坦药物患者，短期内总体致癌风险没有显著增加。
　　该研究纳入了来自丹麦癌症登记中心、国家处方登记中心、国家患者登记中心和民事登记系统的5150名丹麦患者的健康数据，他们在2012年至2018年间从医生手中领取过缬沙坦药物的处方。
　　研究人员根据他们使用的缬沙坦药物产品，确定了每位患者的NDMA污染暴露情况。随后，研究人员比较了暴露于NDMA污染的患者与未暴露的患者之间的癌症发病率。
　　结果显示，平均4到6年内，暴露于可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者与暴露于不可能受NDMA污染的缬沙坦药品的患者相比，两个群体的总体患癌风险无显著差异。也就是说，缬沙坦药物带来的NDMA暴露水平并未增加服药患者短期内的癌症发病风险。
　　不过，当研究人员分析NDMA暴露与特定类型癌症的关联时则发现，结直肠癌和子宫癌的发病风险有所增加，但没有统计学差异。因此，研究人员仍不确定NDMA是否增加某几种特定类型的癌症发病风险。
　　研究人员在文章中写到，总的来说，主要结果表明，NDMA增加的癌症风险可以忽略不计，在统计学上也是无显著性差异的。但研究也存在一些局限，如研究只涉及暴露于NDMA后的短期癌症风险，而且每种缬沙坦制剂所含的NDMA量也没有清晰数据，在定量研究上可能还有所不足。因此，未来还需要更多的研究来确定暴露于NDMA后，长时间内患者的致癌风险是否有所增加。
　　约翰霍普金斯大学医学院预防心脏病学副主任Erin Michos副教授对该研究表达赞赏，同时也认为，该研究并不意味着患者完全脱离了困境。“我们需要更长时间的研究，才能充分评估真正的致癌风险。”
　　Michos说，这项研究的结果并不令他惊讶，因为对于癌症这类疾病来讲，时间还是太短了。不过她依然会和她的患者分享这项研究结果，因为患者都很担心服用缬沙坦会带来哪些后果。
　　“虽然这些数据没有消除所有恐惧，但至少为患者提供了短期内的适当保证”，Michos说。
　　意大利马里奥内格里药理学研究所的Rita Banzi和Vittorio Bertele也有着同样看法，即该研究不能消除患者长时间潜在风险的疑虑，但它有助于为这一事件提供相关信息。
　　针对“缬沙坦事件”，美国食品药品监督管理局(FDA)已经采取行动，召回了美国市场上一半以上的缬沙坦药物，并持续扩大高血压药物的排查及召回范围，直到全部含有NDMA的产品在美国下架。
　　然而，就在该研究发布后，FDA在召回的三批Torrent制药公司的缬沙坦药物中，又发现了第二种致癌杂质—N-亚硝基二乙胺(NDEA)。欧洲药品管理局也表示，正在对NDEA进行调查。
　　“我们将继续调查缬沙坦产品中出现杂质的根本原因，科学家们正在测试这些产品，以便更好地了解这些杂质，并确保它们不存在于其他产品中。”FDA局长Scott Gottlieb表示，当局正针对NDEA采取相应措施。
　　据Gottlieb介绍，FDA将确保对制造工艺的严格监督，以减少杂质被引入其他产品的可能性，并向公众提供最新信息。同时，还将继续与全球监管机构合作，尽可能多地了解这些杂质是如何产生的，以及它们可能如何影响全球患者的健康。