辉瑞补强针9月20日前可获批准 莫德纳要再等

傻婆

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国家过敏和传染病研究院院长佛奇5日表示，辉瑞补强针将如期推出施打；莫德纳则要再等一段时间。(美联社)
国家过敏和传染病研究院(NIAID)院长佛奇(Anthony Fauci)5日表示，辉瑞(Pfizer)的新冠疫苗补强针近期可能获得核准，展开施打；而月初提出申请的莫德纳(Moderna)则要再等一些时日；联邦食品暨药物管理局(FDA)订17日召开紧急会议，在白宫预定让国民接种补强针的20日之前会商。
佛奇5日接受“哥伦比亚广播公司”(CBS)节目“面对国家”(Face the Nation)访问时，被问到拜登总统订20日开放民众接种补强针的计划时表示，“将按计划执行”。
FDA生物製剂评估暨研究中心(CBER)主任马克斯(Peter Marks)说：“政府已宣布准备于秋季让国民接种新冠疫苗补强针的计划，而此计划中的关键在于FDA完成独立评估补强针是否安全有效。”
辉瑞与BioNTech上个月向FDA提出补强针申请，莫德纳则于本月1日开始提交申请。
拜登政府内有人对是否开打补强针，有不同的专业意见。原来FDA生物评估与研究中心(CBER)疫苗研究与审查办公室主任玛莉安?古柏(Marion Gruber)，两人1日双双挂冠求去，据瞭解是对补强针的研究数据未全，政府就强行宣布本月20日要开打补强针，有违科学专业。
佛奇表示，原本希望在20日前核准两款疫苗补强针，但莫德纳还未完成所有流程，相关审核可能会在20日之后。
马克斯说：“授权核准补强针使用，需要疫苗製造商提交相关安全与效能数据，FDA正在评估辉瑞-BioNTech提交的数据，之后将与顾问委员会讨论决策。”
他接著说：“若另一家製造商提出有利委员会做决策的独特问题，当局将扩大公听。”

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佛奇强调，两种补强针都被视为安全无虞，但FDA等官员将审查数据以验证。
莫德纳执行长班塞尔(Stephane Bancel)说：“补强针采50毫克的方式施打，研究显示此剂量的补强针实验结果能产生足以对抗Delta变种病毒的抗体。”
莫德纳的前两剂疫苗剂量均为100毫克，补强针50毫克；补强针研究的受试对象为疫苗研究第二阶段的其中344名志愿者，这群人打完第二剂六个月后接种补强针。
马克斯在声明中表示，FDA关于补强针的审查必须公开、谨慎、客观且以科学为根据，确保医疗界和公众对新冠疫苗的安全及效能有信心。
FDA疫苗和相关生物製品谘询委员会(VRBPAC)成员将在顾问委员会开完会后讨论会商，FDA表示，顾问委员会的与会成员通常会有主席，科学、医疗与公卫领域专家、消费者及产业代表，另会根据各会议需求邀请专业人士出席。