质量难保 美国FDA拒绝进口中国N95口罩

　　尽管在疫情期间世界各国都在寻求医疗资源，但中制医用产品的质量问题成为了其出口海外的最大门槛。近期，美国食品药品管理局(FDA)修改了可接受口罩标准清单，拒绝认可中国标准N95口罩合适该国进口。

　　据陆媒报道，3月28日，美国FDA推出了新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)措施，将中国标准的N95（KN95）等类口罩移除了该机构可接受的口罩标准，而在一周之前，中国标准的口罩（包括KN100 KP100 KN95与KP95）仍然在该清单中。

　　相关截图显示，在修改之前，中制标准产品与澳大利亚，巴西，欧州，日本，韩国，墨西哥出口的产品都是FDA可接受的相关产品。而新的清单仅将对中国制产品的许可条例移除了。

　　据悉，一般的N95口罩意味着符合美国医疗用品标准的口罩，而中国标准的同类口罩被标注为KN95，意味着该口罩符合北京当局制定的标准。

　　3月28日FDA发布的最新许可清单（网站截图）

　　FDA做出该修改的时机是在荷兰对该国采购的130万只中国制造KN95口罩发起质量警告之后。

　　3月28日，荷兰方面指出，中国制造的KN95口罩在抵达时附有质量合格证书，然而，在部分口罩发放至医疗前线后，遭到大量医护人员投诉，该国经过二次质检后发现，该类口罩存在捕获病毒粒子的膜状物无法正常运作的问题，也不能正确覆盖脸部，质检并未过关。受该问题影响，该国已经停用了相关的产品。

　　除了KN95口罩质量问题之外，捷克、土耳其、西班牙、菲律宾等国均在近期投诉中制试剂盒的准确程度过低，捷克方面称，该中制试剂盒准确性只有20%，不得已恢复旧方法确诊患者。

　　陆媒“搜航网”报道引用匿名网友的话说，中制产品近期状况频出，而此前的快筛试剂盒和口罩出现严重问题，已经导致中国制造医疗产品的名誉受损。

　　此外，国际网络上还流传一系列关于中制体温计假冒伪劣，与仇外人士在口罩制作中采取极端做法的视频，令海外各方极其震惊。