获美国FDA完全认证 辉瑞全球首款拿到“药证”

辉瑞BioNTech新冠疫苗已获得美国食品和药物管理局的全面批准。

该疫苗现在得到了FDA的最强有力的认可，证明其安全性。

（图源：REUTERS/Dado Ruvic）

FDA代理专员Janet Woodcock医学博士说：“随着我们继续与COVID-19大流行作斗争，FDA批准疫苗是一个里程碑。”

“虽然辉瑞疫苗和其他疫苗符合FDA严格、科学的紧急使用授权标准（EUA），但作为第一个获得FDA完全批准的COVID-19疫苗，公众可以非常有信心，这种疫苗符合包括安全性、有效性和制造的高标准等FDA对批准产品的要求。”

自去年12月开始紧急使用以来，辉瑞已经在美国使用了超过2亿剂，而在全球范围内已经使用了数亿剂。

自去年12月以来，美国所有16岁及以上的人都可以使用辉瑞。随后在今年5月扩大了紧急使用授权，以便可以向12至15岁的人接种疫苗。

该疫苗于2020年12月首次获得加拿大卫生部的有条件授权使用。根据《关于进口、销售和广告与COVID-19相关的药物的临时命令》的授权，也于2021年5月扩大到包括人12至15岁。

美国现已成为第一个完全批准辉瑞COVID-19疫苗的国家。这家制药商的首席执行官表示，他希望这一决定“将有助于增强对我们疫苗的信心，因为疫苗接种仍然是我们帮助保护生命的最佳工具。”

新闻来源：

https://toronto.citynews.ca/2021/08/23/us-pfizer-covid-19-vaccine-full-approval/