加拿大3制药厂因测试数据可疑 召回多款仿制药

加拿大卫生部宣布，本国3家制药公司由于对证明其功效的测试存在担忧，正在召回各种药片。

加拿大3家制药厂Accel Pharma、Mint Pharmaceuticals和Pharmascience正在召回以下产品：

● Accel-Ondansetron ODT (4毫克和8毫克片剂)

● Mint-Betahistine (8毫克、16毫克和24毫克片剂)

● PMS-Pirfenidone (267毫克和801毫克片剂)

昂丹司琼(Ondansetron)是用于治疗癌症化疗、放疗和手术引起的恶心和副作用;倍他司汀(Betahistine)是一种抗眩晕药物，用于治疗梅尼尔氏症(Ménière)的征状;而吡非尼酮(Pirfenidone)是一种治疗肺纤维化的抗发炎和抗氧化药物。

加拿大卫生部表示，此举是出于对生物等效性测试数据的担忧，该数据显示，制药公司的仿制药处方药与品牌药的作用相同。

具体来说，这3家公司的测试是由总部位于印度的Synapse Labs进行的，欧洲药品管理局(EMA)认为该实验室不可信赖。

加拿大卫生部表示：“受影响的产品不再被认为是安全有效的。”

“应加拿大卫生部的要求，这些公司已停止销售并召回所有批次受影响的产品，直到他们能够提供更多信息来证明这些产品安全有效。”

EMA于2023年12月表示，对Synapse的检查发现“研究资料存在违规行为，研究文件以及管理研究资料的电脑系统和程式存在缺陷”。

Accel和Pharmascience是总部位于魁省的制药公司，而Mint则位于安省。