FDA向中国第三方检测公司发出警告信

9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向两家中国第三方检测公司发出警告信，称它们存在监管不力和违反动物保护规定的行为，引发了人们对这两家公司实验室所生成数据的质量和完整性的担忧。

据悉，这两封信分别发给了天津海河标测技术检测有限公司（Mid-Link Testing Company）和苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司（原苏州大学卫生与环境技术研究所）。这两家公司的实验室为医疗器械制造商提供测试和验证数据服务，供它们向美国食品药品监督管理局提交营销申请时使用。

美国食品药品监督管理局表示，其在今年早些时候对这两家公司进行了检查，发现它们在数据管理、质量保证、人员培训和监督方面普遍存在失误，这可能会导致使用不可靠的数据。

美国食品药品监督管理局补充说，正评估这些发现对过去提交的申请可能产生的任何影响，并将采取必要的行动来应对任何公共健康风险。

美国国会议员经常怀疑在中国进行的生物医药科研项目。美国食品药品监督管理局曾于2022年拒绝批准礼来公司及和黄医药仅在中国进行测试的治疗方案。

美国食品药品监督管理局在2023年建议不要使用一些产自中国的注射器，因为该部门正调查有关此类产品泄漏、破损和其他质量问题的报告。此后，美国食品药品监督管理局正继续努力评估中国制造的注射器可能存在的问题。