华人小心加拿大临床试验 用命换钱行业黑幕曝光

三位年轻女性在风景如画的

被这样光鲜亮丽的广告吸引

想要参与临床试验

获得高额报酬

走上人生巅峰

警惕!

美梦的背后可能是无尽深渊!

在经历了数天的痉挛疼痛和大便带血之后，弗兰科感到焦虑不安。

他接听了研究公司打来的电话，此前，他一直在这家公司担任“试药员”，通过注射实验性药物以换取报酬。

一名工作人员告诉他，他们的检测结果显示他的一个器官发炎了，需要一名医生对他进行检查。

“这是永久性的吗?” 弗兰科问。

“我不是医生。我只能告诉你我所知道的基本信息......不幸的是，根据我们得到的结果，你不能继续参加试验了，好吗?” 工作人员回复。

弗兰科和他的同伴们是所谓加拿大 “职业小白鼠 ”地下社会的一部分，这些人受到包括现金、推荐奖金、忠诚度积分以及其他私营公司宣传的福利诱惑，选择问出卖自己的身体，进行医药研究。

和许多专业的临床试验参与者一样，弗兰科通常会选择对自己经历的副作用保持沉默。因为只有完成整个研究，他才能拿到全额报酬。在此之前，任何因为不良反应导致的“提前离开”都意味着他将失去超过 15.000 加元。

甚至在决心接受采访前，弗兰科仍要求匿名，因为他害怕进入医药公司的“黑名单”，并因此失去谋生手段。

而在这样具有剥削性又会迫使受试者撒谎的激励措施下诞生的药物，一旦经过加拿大卫生部批准上市并流入市场，将给成百上千的患者带来难以预言的“副作用”。

PART 01

加拿大：临床试验中心

根据加拿大政府的数据，加拿大的临床试验数量占全球的4%，在七国集团(包括法国、英国和美国在内的经济发达国家)中，加拿大的人均试验数量遥遥领先。

然而，与一些欧洲国家不同的是，加拿大政府并不要求对参与者的注册情况进行全国性监督。虽然加拿大卫生部每年批准 1000 多项试验，但只有一小部分受到检查。

这样做的后果就是，参试者可以利用这种缺失的监督，以危害自己的健康为代价，玷污研究数据。

弗兰科解释：“很多人都需要钱，他们撒谎不成问题。” 比较典型的欺瞒是，参与者为了入选而谎报健康状况，在药物筛查时提供虚假尿样，或是隐瞒试验药物的副作用。

明尼苏达大学的生物伦理学家卡尔-埃利奥特(Carl Elliott)长期研究临床试验的伦理问题，他认为这是一种 “彻底的剥削制度”，利用了生活在边缘的人们。

他问道：“为什么会将一切归咎于弗兰科呢?这就好比把血汗工厂恶劣的安全条件归咎于血汗工厂的工人一样。”

PART 02

药物研究的积极商业化

“体验与您的银行账户一样火热的夏天!补偿金高达 17150 加元，想象一下让这个夏天成为难忘一夏的无限可能吧!”

这是一家合同研究组织(CRO)的广告，该组织是一家私营公司，由制药公司付费开展临床研究并管理其药物的研究过程。

而这笔闪闪发光的巨款是为了招募绝经后和手术后未育的女性来测试一种 “治疗超重和肥胖 ”的药物。

多伦多大学(University of Toronto)卫生法与政策教授特鲁多-莱门斯(Trudo Lemmens)对临床试验研究中的伦理问题进行了研究，他表示：“这则广告反映了‘研究参与公然、积极的商业化。”

为了招募临床试验参与者，CRO 在网上分类广告、校园布告栏和公共交通上刊登研究广告。完成一项试验后，CRO 可能会向参与者提供超过 2 万加元的报酬，外加各种福利。

除此之外，如果研究对象邀请自己的朋友参与研究，CRO 就会向他们提供数百美元的 “推荐奖金”。

在魁北克省开展临床试验的 Syneos Health 公司为潜在参与者提供了机会，只要注册其选择的一项研究，就有机会赢得一台 iPad。

Altasciences 公司在蒙特利尔经营着一家临床试验机构，该公司曾推出过一项积分忠诚度计划，该计划的特点是在获得 10.000 或更多的忠诚度积分后，可获得某些试验的独家参与权。

在过去，临床试验主要由学术医疗机构主持，但现在，大多数临床试验都是由类似CRO 在内的私人机构进行的，而加拿大卫生部对此并不干涉。

这些私人机构通常负责临床医药的第一阶段研究，即在健康人身上测试药物以评估其安全性。有时，实验者摄入的药物在人类历史上也属于“首例”。

一期试验成功后，制药公司通常会进入后续试验阶段，然后将数据提交给加拿大卫生部，以获得销售药品的授权。

PART 03

医院，酒店和监狱

受试者可能要在临床试验基地呆上几天甚至几周，接受全天候的医疗监护和测试。他们通常必须遵守严格的饮食和睡眠时间表，有时还必须穿上显示参与者编号的配套衣服，研究人员通过这些编号来称呼他们。

很多研究对象会将试验地点描述为监狱、酒店和医院。他们在一个又一个试验中见到熟悉的面孔，通过 “学习伙伴(study buddies) ”网络和在线论坛交流心得，然后一起跨省前往遥远的试验地点。

而在几乎所有临床试验中心都会宣称自己的公司“安全”、“可靠”、“合乎道德”。

Syneos Health 公司在一份声明中说，该公司 “长期致力于开展安全、合乎道德的试验，参与者的福利、安全和数据完整性仍是我们的首要任务”。

该公司同时强调，所有临床试验都是在一个高度规范的全行业生态系统中进行的，有多层外部监督。独立的研究伦理委员会必须审查和批准受试者招募和补偿。

PART 04

穷人导向

Altasciences 公司和 Syneos Health 公司都在其网站上表示，试验对象可以通过公司提供的可充值借记卡获得报酬。两家公司都表示，使用借记卡的好处之一是不需要个人银行账户。

明尼苏达大学的埃利奥特解释，这似乎 “特别是为了吸引穷人参与研究”。尤其那些由于某种原因无法获得银行账户或不想要银行账户的人，比如那些触犯法律或移民局规定的人。

事实也确实如此。2018 年的一项美国研究发现，在接受调查的 178 名研究志愿者中，超过三分之一的人将试验描述为 “维持生计的重要手段”，其中一些人完全依赖于这种收入，“没有其他办法来维持生计”。

现在居住在多伦多茱莉亚-帕克(Julia Pak)就是其中之一。她出身贫寒，与母亲相依为命，曾几次面临无家可归的困境，十几岁时还住过一段时间寄养家庭。

对于帕克来说，参与临床试验是她目前能够接触道德最赚钱的方式。她并不责怪 CRO 或临床试验行业：“我完全有能力自己做决定"。

同样的，自从二十年前从墨西哥移居美国以来，弗兰科已经陆续参加了 40 多项药物研究，研究范围从阿片类药物到治疗精神病的精神药物，再到治疗勃起功能障碍的药物。

在黄金时期，他能从研究中赚到3万多加币，还能在试验间隙打打零工。但一项收益客观的临床试验项目，始终是弗兰科的首选。毕竟，“我做研究赚的钱比我在加拿大做的任何其他蹩脚工作都要多得多”。

参与者极高的经济需求使得临床研究公司能够更容易得对他们进行心理操控，并由此损害他们的自由和知情同意。

PART 05

我愿为之付出一切

在更极端的情况下，弗兰科和其他人会不惜一切代价争取进入临床试验。

为此，帕克会停止服用个人药物，完全按照试验者的需求服药。

弗兰科也是如此。他曾告诉研究管理人员自己没有健康问题，但实际上他已被诊断出患有严重的心理疾病。为了瞒天过海，弗兰科承认自己在调查自杀倾向的问卷上撒了谎。

不仅如此，他隐瞒或美化了自己长期使用娱乐性药物的历史，以满足研究方案的需要。秉持着“互帮互助”的原则，他甚至允许 “研究伙伴 ”使用他的尿液来通过药物筛查。

为了达到目标实验体重，弗兰科还会故意喝导致腹泻的药，并吸食冰毒。

短期内反复参加多项试验也是常有的事。包括弗兰科在内的很多研究参与者都有违反过30 天 “冲洗期 ”的规定。这项规定旨在确保药物审批所依据的科学数据的完整性，并保护参与者免受潜在危险的药物相互作用的影响。

“他们会问你在过去30天内，有没有参与过任何研究，而所有人都会说，没有。”

CRO 传统上并不共享跨省受试者注册信息，这给了很多试验受试者可乘之机，让他们不断往返于GTA和魁北克之间，违反冲洗期规定而不被发现。

PART 06

改善临床试验监督的可能模式

加拿大卫生部表示，每项试验都必须获得研究伦理委员会(REB)的批准，该委员会是一个独立的委员会，负责确保 “临床试验的设计和实施符合伦理道德，并保护研究参与者的权利”。知情同意文件以及有关参与者报酬和奖励的决定 “属于研究伦理委员会的职权范围”。

卫生部的目标是在 2025 年春季发布 “与国际试验监督最佳实践相一致 ”的新法规，包括 “将导致对参与开展临床试验的第三方进行直接监管监督 ”的变化，但始终没有透露任何监管变化细节。

而作为临床试验开展的“标杆”地区，欧洲一些国家要求研究人员使用登记册来防止临床试验志愿者过度参与研究的方法，似乎可以借鉴。

在法国，政府依法设立了参与者登记处，参与者每年的报酬上限约为 9.000 加元(所有数字均为加拿大元)。

与此同时，英国卫生研究局要求第一阶段临床试验的研究人员使用 “过度志愿预防系统”(TOPS)，这是一个通过国家保险号码或外国护照号码验证的全国参与者数据库。

加拿大则没有国家注册机构。监督工作由 CRO 负责。而如今，TOPS 每年的运营费用大约只有 16.000 加元。

为了防止违反冲洗期规定，加拿大的一些 CRO 通过一家名为 clinicalRSVP 的私人服务机构提供的指纹扫描来跟踪参与者的试验历史。但有些 CRO 选择不使用这项服务。

临床研究员托马斯-希奥维茨博士(Thomas Shiovitz)说，政府应该建立一个全国性的验证网络，他同时也是美国一家专门从事精神和神经临床试验的验证公司的总裁。

“与其让像我们这样的私营公司掌握能发现重复受试者或专业受试者的信息，不如由政府实体要求对所有第一阶段受试者进行登记，以保护他们的安全和研究的完整性。”